Règlements
Réglementation applicable aux gaz à usage médical
Gaz à usage médical
Les gaz à usage médical sont des produits de santé parmi lesquels on distingue principalement :
• Les gaz médicinaux qui répondent à la définition du médicament définie par l’article L.5111-1 du Code de la Santé Publique. Leur action est obtenue par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
• Les gaz dispositifs médicaux qui répondent à la définition des dispositifs médicaux définie par l’article L.5211-1 du Code de la Santé Publique. Leur action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme.
Un même gaz peut avoir des statuts différents en fonction de son utilisation : les produits mis sur le marché seront alors bien différenciés.
Les gaz médicinaux
Ce sont des médicaments qui ont fait l'objet avant leur mise sur le marché d'une autorisation (A.M.M.). Cette exigence résulte de l’article 6 de la directive 2001/83/CE (modifiée par la directive 2004/27/CE) instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, tel que transposé à l’article L.5121-8 du code de la santé publique (CSP).
L’octroi de l’A.M.M. est effectué par l’ANSM ou l’EMA après évaluation des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.
L’autorisation temporaire d’utilisation : exceptionnellement, certains médicaments peuvent faire l’objet d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Ils sont disponibles en établissements de santé avant leur autorisation de mise sur le marché (AMM) et pour une durée limitée. Ils sont destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l’absence d’autre traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée.
En application de l’article L.5112-2 du Code de la Santé Publique, la qualité des gaz médicinaux s’appuie sur les spécifications et les méthodes de la Pharmacopée Européenne, quand elles existent ou sur celles décrites dans les dossiers d’A.M.M.
Conformément à l’article L.5124-1 du Code de la Santé publique, la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution en gros ainsi que l'exploitation de gaz médicinaux, ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques.
En application des articles L.5121-5 et L.5138-3 du code de la Santé publique la préparation, l'importation, l'exportation, la distribution en gros et l'activité de courtage de médicaments ainsi que la pharmacovigilance, doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) :
• Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• Bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) des médicaments à usage humain
• Bonnes pratiques de pharmacovigilance
La dispensation à domicile des gaz à usage médical est réservée :
-aux pharmaciens d’officine,
-aux structures autorisées à cette fin au titre de l’article L. 4211-5 du code de la santé publique (CSP) par dérogation au monopole pharmaceutique.
L’article L. 5121-5 du CSP prévoit que la dispensation des médicaments, y compris l’oxygène à usage médical, est réalisée en conformité aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical (BPDOUM) dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé en date du 16 juillet 2015 (JORF du 22 juillet 2015). Lorsqu’un pharmacien d’officine ou gérant de pharmacie mutualiste ou minière exerce une activité de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical, il doit en faire la déclaration dans les conditions prévues à l’article R. 5125-12 du code de la santé publique.
Les gaz dispositifs médicaux
Ce sont des dispositifs médicaux qui portent un marquage CE au titre de la directive 93/42/CEE ou du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
Le marquage CE est sous la responsabilité du fabricant. Pour apposer le marquage CE, celui-ci doit soumettre les dispositifs à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables. Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la Santé Publique.
Pour certains dispositifs, une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié, désigné par l’autorité compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE. Pour la France, l’autorité compétente est l’ANSM.
L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité pour démontrer l’aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Les gaz produits par des dispositifs médicaux
Ce sont des gaz à usage médical, produits par des dispositifs médicaux marqués CE au titre de la directive 93/42/CEE ou du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
Bien que répondant aux exigences de la pharmacopée européenne, ces gaz n’ont ni le statut de médicament, ni le statut de dispositif médical.
Les gaz sans statut
Généralement, ces gaz sont des mélanges utilisés à des fins thérapeutiques ou de diagnostic n’ayant pas de statut particulier.