Pharmaco Matério vigilance
Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr , dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.
Pharmacovigilance
La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré.
Elle repose sur :
• le recueil basé sur la notification spontanée des évènements indésirables par les professionnels de santé, les patients et associations agréées de patients et les industriels avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance
• l’enregistrement et l'évaluation de ces informations,
• la mise en place d'enquêtes ou d'études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques,
• l’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies,
• la prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public,
• la communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d'emploi du médicament,
• la participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.
La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté.
Le système de pharmacovigilance comprend :
• un échelon national avec l’ANSM,
• un échelon régional avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV),
• les professionnels de santé,
• les entreprises du médicament
• quiconque ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident : les utilisateurs et les tiers (personne sachante).
Ce système s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance (groupe de travail européen de pharmacovigilance/eudravigilance) et de l’évaluation du médicament (agence européenne du médicament : EMA) dans le respect du contexte réglementaire européen
Le département de pharmacovigilance échange avec des institutions internationales telles que l’OMS qui dispose d’un centre collaborateur de référence en pharmacovigilance (Uppsala Monitoring Center) ou avec d’autres autorités de santé (aux USA, au Japon).
Les « gaz médicinaux » (gaz à usage médical ayant une AMM, tels que l’oxygène médicinal, le protoxyde d’azote médicinal) sont assujettis aux exigences réglementaires relatives à la Pharmacovigilance.
Les exploitants/fabricants de gaz médicinaux, en tant qu’établissements pharmaceutiques disposent donc d’une organisation apte à assurer l’enregistrement et le suivi des cas de pharmacovigilance.
Matériovigilance
La matériovigilance s’applique aux dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques.
La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5212-2 ) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées .
En France, le suivi de la matériovigilance est assuré par l'ANSM qui est en contact avec :
• les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé, officiellement déclarés,
• les fabricants de dispositifs médicaux,
• quiconque ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident : les utilisateurs et les tiers (personne sachante).
Suite à une déclaration de matériovigilance, le fabricant fournit à l’ANSM toute information nécessaire à l’instruction du dossier : réponses aux questions complémentaires dans le délai demandé, avec remise d’un rapport final sous 60 jours.
Le rapport doit contenir l’analyse permettant de justifier que les mesures prises sont adaptées ou de justifier l’absence de mesure (analyse des causes, fréquence…)
Les « gaz médicaux » (gaz à usage médical ayant un statut de Dispositif Médical, tels que le CO2 médical, l’azote liquide médical) sont assujettis aux exigences réglementaires relatives à la Matériovigilance. Il en est de même pour tout dispositif médical exploité pour la mise en œuvre des gaz (Ex :équipements de débimétrie, régulateur de vide, compresseur d’air médical,…) mis à disposition des utilisateurs.
Les fabricants et distributeurs de ces dispositifs médicaux disposent donc d’une organisation apte à assurer l’enregistrement et le suivi des cas de matériovigilance.